Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

02-APN-08 : Essai randomisé évaluant l’impact d’une prise en charge de l’alcoolo-dépendance sur le suivi et le traitement, chez des patients ayant un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une prise en charge préopératoire de l’alcoolo-dépendance, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients des deux groupes seront hospitalisés une semaine avant l’intervention chirurgicale. Les patients du premier groupe bénéficieront d’un programme de sevrage alcoolique avec des consultations avec un médecin addictologue, un psychiatre, un psychologue spécialisé et un diététicien. Ce programme sera complété par un traitement de sevrage alcoolique comprenant des doses décroissantes debenzodiazépines, une vitaminothérapie et une aide à l’abstinence par acamprosate et naltrexone. Au bout des sept jours d’hospitalisation, les patients seront opérés, puis recevront un traitement médicamenteux. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge standard pendant la semaine d'hospitalisation précédant l'opération. Après l'opération, les patients recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe. Les patients auront une visite de suivi à un mois, puis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Les patients du premier groupe auront des consultations complémentaires avec un médecin addictologue tous les mois pendant trois mois, puis tous les deux mois jusqu’à six mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CHIMIODIET : Essai évaluant l’impact d’une prise en charge nutritionnelle et diététique précoce et active, sur les toxicités liées au traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport l’impact d’une prise en charge (PEC) nutritionnelle et diététique précoce et active sur la toxicité des traitements de chimiothérapies et thérapies ciblées, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résecable Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant du 5-FU associé à de l’oxaliplatine ou de l’irinotécan. Cette chimiothérapie pourra être associée à du bévacizumab ou du cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à six mois. Ces patients bénéficieront également d’une PEC diététique précoce et active, comprenant des consultations et des conseils diététiques. Toutes les deux semaines, les patients seront vus par le diététicien qui donnera des conseils en fonction de l’état alimentaire du patient. Au cours de ces visites, le diététicien pourra également prescrire des compléments nutritionnels oraux si nécessaire. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais n’auront pas de PEC diététique précoce et active. En cas de dénutrition le médecin pourra prescrire des compléments nutritionnels oraux. Durant la durée du traitement, l’état nutritionnel des patients sera évalué avant chaque cure de chimiothérapie (toutes les deux semaines). La qualité de vie des patients sera également évaluée avant le début de l’essai, puis tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

JOHNSON&JOHNSON CR016057 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du JNJ-42160443 à un placebo dans le traitement de la douleur, chez des patients ayant un cancer. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of JNJ-42160443 as adjunctive therapy in subjects with cancer-related pain, followed by an open-label extension phase

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SANOFI AVENTIS SAVE-ONCO : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’AVE5026, chez des patients ayant un cancer avec un risque élevé de thromboses veineuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of AVE5026 in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients at high risk for VTE and who are undergoing chemotherapy

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres, Pancréas, Estomac, Côlon ou Rectum (colorectal), Vessie, Ovaire,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

BioTex LITT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermothérapeutique par laser interstitiel chez des patients ayant des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermothérapeutique par laser interstitiel chez des patients ayant des métastases hépatiques. Les patients auront un traitement themothérapeutique par laser intertitiel, guidé par IRM, puis auront une résection chirurgicale des métastases.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude 2013-826 : étude prospective évaluant l’efficacité de l’ostéopathie sur la douleur et autres symptômes des patients ayant un cancer à un stade palliatifs et suivis par l'équipe de soins de support et de soins palliatifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ostéopathie sur la douleur et autres symptômes chez des patients ayant un cancer à un stade palliatifs. Les patients bénéficieront de 2 séances d’ostéopathie séparées par un délai maximum de deux semaines entre les séances. Une évaluation quantitative sera réalisée avant la séance d’ostéopathie et vingt-quatre heures après. Cette évaluation ayant pour but d’avoir une vision globale du patient et d’évaluer ses symptômes. Par ailleurs, une évaluation qualitative comprenant un questionnaire sera réalisée afin d’étudier les perceptions subjectives liées à l’ostéopathie du patient

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Soins Palliatifs,

Hydrosorb : Essai évaluant l’efficacité d’un pansement hydrogel (Hydrosorb®) dans le traitement local des épithélites, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’Hydrosorb® dans le traitement d’érythème (épithélites) lié au traitement par radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe seront traitées par des pansements hydrogel (Hydrosorb®) appliqués immédiatement après la séance de radiothérapie. Les patientes du deuxième groupe seront traitées par brumisation d’eau de Castalie, après la séance de radiothérapie et à chaque fois que la patiente en ressent le besoin (sensation de chaleur, prurit..). Les patientes des deux groupes seront suivies toutes les semaines pendant un mois. Elles complèteront notamment tous les quinze jours des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude IPIAP-STM : étude de phase 4 évaluant les interactions entre une chimiothérapie avec de la doxorubicine et de l’ifosfamide et l’aprépitant chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localisé, en récidive locale ou métastatique. Les sarcomes des tissus mous sont une forme rare (1 à 2 %) de cancers. Ils peuvent se développer au niveau de n’importe quelle localisation anatomique, majoritairement au niveau des membres. On retrouve beaucoup de types différents de tissus mous dans tout le corps, dont le tissu graisseux, les muscles, les tendons, les ligaments et les vaisseaux sanguins. Les tissus mous accomplissent de nombreuses fonctions dont les principales sont de soutenir, de protéger et de relier les tissus et structures du corps. La doxorubicine et l’ifosfamide sont des agents de chimiothérapie ayant des propriétés anticancéreuses qui bloquent la synthèse de l’ADN de la tumeur. L’aprépitant est utilisé dans la prévention des nausées induites par une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer les interactions entre une chimiothérapie avec de la doxorubicine et de l’ifosfamide et l’aprépitant chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localisé, en récidive locale ou métastatique. Tous les patients auront un examen clinique complet, un bilan biologique standard et une évaluation tumorale puis recevront une chimiothérapie avec de la doxorubicine par voie intraveineuse (IV) en association avec de l’ifosfamide en IV du premier au troisième jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à 4 à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. À partir de la deuxième cure, les patients ayant eu des nausées lors de la première cure recevront de l’aprépitant par voie orale à forte dose le premier jour puis à faible dose pendant 2 jours. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à la fin de la chimiothérapie en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients n’ayant pas eu de nausées durant la première cure continueront la chimiothérapie sans traitement additionnel. Une évaluation médicale comportant un examen clinique, un bilan biologique et des prélèvements sanguins sera réalisée durant chacune des cures. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à 4 à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis durant les 2 premières cures de traitement, jusqu’au premier jour de la troisième cure au plus tard.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude EMEG-E-01 : étude descriptive visant à évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline chez des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Lors d’un cancer, l’utilisation d’une chimiothérapie consiste à administrer des médicaments anticancéreux dont le but est de neutraliser et détruire les cellules cancéreuses. Malgré une bonne efficacité, de nombreux effets secondaires peuvent apparaitre en fonction de la sélectivité de la molécule : des troubles digestifs, une fatigue intense, mais aussi des troubles au niveau sanguin. Ce qu’on redoute le plus est la diminution trop importante du nombre d’un certain type de globules blancs, appelés polynucléaires neutrophiles, dont le but est de défendre l’organisme vis-à-vis des infections et maladies. Les facteurs de croissance sont des molécules qui vont stimuler la production des globules blancs et qui sont utilisés en prévention lors de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline. Les patientes recevront de l’éribuline le 1er et 8ème jour de chaque cure de 2 semaines. Dès la première cure, les patientes recevront des facteurs de croissance granulocytaire (filgrastim ou lénograstim) à titre préventif, le choix des dates d’administration sera laissé à l’appréciation du clinicien. Les patientes pourront aussi recevoir des facteurs de croissance érythrocytaire ou des transfusions sanguines. Des prélèvements sanguins seront réalisés dans les 4 jours précédant la chimiothérapie puis entre deux cures, le 1er et le dernier jour de l’administration du G-CSF, le 8ème, 10ème et 15ème jour, puis le 1er jour de la cure suivante ainsi qu’en cas de fièvre > 38,5°C ou lors de toute hospitalisation pendant les 2 premières cures. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan initial et le 8ème jour de chaque cure et lors de la visite de fin d’étude lors de l’initiation de la 3ème cure de traitement par éribuline. Un examen clinique sera pratiqué le 1er jour de chaque cure selon le schéma habituel de prise en charge thérapeutique. Les patientes seront suivies selon les mêmes modalités que les patientes n’ayant pas participé à l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

METALLO-1 : Essai à visée diagnostique étudiant la cinétique de variation sérique des métalloprotéases matricielles (MMPs) après traitement chirurgical et/ou destruction par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des enzymes (les métalloprotéases), qui jouent un rôle important dans plusieurs étapes de la progression cancéreuse, telles que la croissance tumorale, la prolifération des cellules cancéreuses et la dissémination métastatique. L'évolution du taux de ces enzymes sera étudiée chez deux groupes de patients. Dans le premier groupe (groupe "patients"), les patients porteurs de métastases hépatiques isolées d'origine colorectale auront eu une exérèse chirurgicale et/ou une destruction par radiofréquence de leurs métastases hépatiques. Dans le groupe témoin, les patients auront eu une intervention chirurgicale pour une raison indépendante d'un cancer ou d'une infection. Ce protocole ne modifie pas la prise en charge des patients. Seuls des prélèvements sanguins seront réalisés en plus à intervalle régulier. Une consultation post-opératoire aura lieu 1 mois et demi après l'intervention. Les sujets appartenant au groupe "patients" seront ensuite revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),